План производственного контроля в фармацевтической организации образец. Составляем образец заполнения журнала производственного контроля опо. Какие сведения указываются

Под объектами производственного контроля понимаются общественные и производственные помещения, сооружения, здания, санитарно-защитные зоны, транспорт, оборудование, технологические процессы, готовая продукция, сырье, полуфабрикаты, отходы производства и потребления. Контролируются также и рабочие места, используемые для оказания различного рода услуг.

Для выполнения требований действующего санитарного законодательства разработкой и реализацией плана мероприятий следует заниматься заранее. Так, например, программу производственного контроля для аптеки после грамотного составления необходимо:

1) согласовать с главным врачом местного центра санитарно-эпидемиологического надзора;

2) утвердить руководителем организации.

Основной целью, преследуемой любой программой производственного контроля в аптечном учреждении , является обеспечение благоприятной санитарной обстановки. В зависимости от осуществляемых видов деятельности комплекс разрабатываемых мероприятий имеет свои особенности. Для фармацевтической и медицинской отраслей, связанных с оказанием профилактической или экстренной помощи населению, необходимо предусматривать жесткий контроль над соблюдением:

• дезинфекционных и стерилизационных мероприятий;
• а также санитарно-противоэпидемических требований.

В качестве определяющих стандартов выступают нормативные документы, изданные Министерством здравоохранения РФ. Для владельца (индивидуального предпринимателя) любой аптеки программа производственного контроля , составленная в соответствии с гигиеническими нормативами и санитарными правилами, становится залогом успешной деятельности в рамках закона.

В качестве примера типовой программы производственного контроля для аптеки , аптечного киоска или аптечного магазина может послужить следующий условный образец.

Прайс-Лист

* ППК - программа производственного контроля
точную стоимость у наших менеджеров через и по контактным телефонам.
Скидки и при заказе нескольких пакетов документов.

Платная программа производственного контроля для аптечных учреждений

План организации и проведения программы производственного контроля для аптечных учреждений с целью соблюдения санитарных правил и реализации профилактических противоэпидемических мероприятий.

1. Общие сведения

• наименование юридического лица (ИНН);
• ФИО руководителя, контактный телефон;
• юридический и фактический адрес;
• количество работающего персонала (10 человек), в том числе занятого реализацией минеральной воды, средств гигиены полости рта, биологически активных добавок (2 человека);
• свидетельство о государственной регистрации.

2. Перечень осуществляемых видов деятельности, работ, услуг и выпускаемой продукции, представляющих потенциальную опасность и подлежащих сертификации или лицензированию. Составление подобного реестра обязательно для любой программы производственного контроля аптечного склада или иного аптечного учреждения:

• производство лекарственных средств;
• фармацевтическая деятельность;
• реализуемые БАД и пищевые продукты: детское питание и минеральная вода;
• парфюмерно-косметические средства;
• гигиенические предметы обихода;
• медицинская техника;
• средства гигиены полости рта.

3. Перечень должностных лиц, на которых возложены обязательства по осуществлению программы производственного контроля в аптеке , и их персональные данные:

• ФИО (Большакова Екатерина Ивановна), должность (старший провизор), контактный телефон.

4. Перечень официально изданной нормативной документации, в том числе методик контроля производственных факторов и санитарно-гигиенических правил. Данный обширный раздел типовой программы производственного контроля для аптечного киоска требует не только юридической подкованности, но и чуткого реагирования на постоянно изменяющиеся законодательные нормативы.

4.1 Федеральные законы с указанием номера и даты издания:

• о санитарно-эпидемиологическом благополучии;
• о регулировании производства и оборота спиртосодержащей продукции;
• об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний;
• о предупреждении распространения туберкулеза;
• о безопасности и качестве пищевых продуктов;

4.2 Инструкция по санитарному режиму аптек.

4.3 Приказы Министерства Здравоохранения об утверждении инструкций:

• о порядке хранения различных групп лекарственных средств;
• о порядке их уничтожения.

4.4 Методические указания:

• о хранении и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов;
• о микробиологическом контроле;
• об уничтожении непригодных для использования вакцин и анатоксинов.

4.5 СанПиН в части соблюдения гигиенических требований:

• к условиям хранения и срокам годности пищевых продуктов;
• к организации производства и оборота БАД.

4.6 Прочая документация

5. Перечень должностей работников, подлежащих профессиональной гигиенической подготовке и обязательным медицинским осмотрам. Список необходимых видов обследования и периодичности их прохождения:

• осмотр дерматовенерологом: раз в год;
• мазки на гонорею: при поступлении на работу и др.

5.1 Перечень должностей работников, чья деятельность связана с реализацией детского питания, лечебно-профилактических продуктов и парфюмерно-косметических средств. При составлении программы производственного контроля для аптечного пункта данной категории лиц уделяется повышенное внимание. Здесь также составляется реестр должностей и приводится расширенная программа медицинского осмотра:

Исследование на наличие яиц гельминтов: раз в год;

Серологическое обследование на наличие брюшного тифа: при поступлении на работу.

6. Перечень мероприятий, необходимых для гарантии безопасности, безвредности и полного соответствия санитарным нормам. В каждой программе производственного контроля аптечного киоска должен быть разработан обширный список всевозможных мер, направленных на постоянный контроль и своевременное выявление недостатков:

• проверка качества проведения дезинсекции и дератизации: на отсутствие грызунов и членистоногих (срок – постоянно);
• проверка правильности хранения продукции (срок - постоянно) и многое другое.

7. Перечень ситуаций, которые могут создать угрозу для санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В таком "аварийном" списке программы производственного контроля аптеки могут оказаться следующие неблагоприятные случаи развития событий:

• заболевание населения, связанное с употреблением аптечной продукции;
• неудовлетворительные результаты исследований питьевой воды и пр.

8. Перечень химикатов и объектов производственного контроля, опасных для человека, а потому требующих периодической организации лабораторных проверок:

• глазные капли: проверка на стерильность;
• аптечная посуда: обследование на различные виды бактерий и БГКП.

9. Перечень форм учетной и отчетной документации, требуемый программой производственного контроля в аптеках для постоянного и оперативного контроля:

• личные медицинские книжки работников;
• журналы регистрации бактерицидной установки;
• санитарные паспорта на транспорт и др.

Данный сокращенный пример позволяет получить лишь примерное представление о масштабах проведенной работы. Выполненная профессионалами платная программа производственного контроля для аптечных учреждений охватывает полный спектр возможных проблем и учитывает все нюансы для успешного начала законопослушной предпринимательской деятельности.

2. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Департамент госсанэпиднадзора (Иванов С.И.).

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Не нуждается в государственной регистрации. Письмо Минюста России от 1 августа 2002 г. N 07/7307-ЮД.

(Ф.И.О., должность, телефон)

СП 2.3.6.1066-01 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов”

СП 42-123-4117-86 “Условия, сроки хранения особо скоропортящихся продуктов”

4. Потенциальную опасность представляют реализуемые особо скоропортящиеся продукты (молочные продукты, кремовые изделия, колбасные изделия), другие продукты (товары):

(перечислить)

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (извлечение)

Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (извлечение)

Санитарные правила 2.3.6.1079-01 “Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья” (извлечение)

СП 42-123-4117-86 “Условия, сроки хранения особо скоропортящихся продуктов” (извлечение)

3. Предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке подлежат следующие сотрудники:

4. Потенциальную опасность представляют реализуемые особо скоропортящиеся продукты (молочные продукты, кремовые изделия), другие продукты (товары):

(перечислить)

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

6. При возникновении следующих ситуаций следует немедленно известить центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора по телефону:

Выход из строя холодильного оборудования;

Авария канализационной системы с изливом сточных вод в складские, производственные помещения;

Сообщение о кишечном инфекционном заболевании, отравлении, связанном с употреблением изготовленных блюд.

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (извлечение)

Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 309 (извлечение)

3. Предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке подлежат следующие сотрудники:

4. Потенциальную опасность представляет изготовление лекарственных средств в асептических условиях.

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (извлечение)

Санитарные правила устройства, оборудования и содержания парикмахерских № 981-72
от 19 июня 1972 г.

3. Предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке подлежат следующие сотрудники:

4. Потенциальную опасность представляют манипуляции, связанные с риском заражения при бритье, производстве маникюра, педикюра.

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

Важные документы:

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 мая 2019 г. № 667 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2007 Г. N 964 С 1 декабря 2019 года в Список сильнодействующих веществ включаются Прегабалин, Тапентодол и Тропикамид.
• ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 1127/25-4 О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты Минздрав разъяснил некоторые вопросы по оформлению рецептов на лекарственные препараты Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Е.А.МАКСИМКИНА
• ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 01и-1269/19 О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА Росздравнадзор разъясняет порядок участия медицинских и аптечных организаций в системе мониторинга лекарственных препаратов и приводит "ИНСТРУКЦИЮ ПО ПОДКЛЮЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И АПТЕК К ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"
  

Последние вопросы:

Вопрос: Есть ли на законодательном уровне указание, что в товаро-сопроводительных документах должна указываться только та серия (партия), которая отгружена клиенту? Или возможно указание всех серий (партий), которые в данный момент находятся на оптовом складе?

Вопрос относится к теме:

Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4623 ответ(а,ов))
Ответ »

• Вопрос: Действующее вещество Андрогель (1-тестостерон (17бета-гидрокси-5альфа-андрост-1-ен-3-он) включено в Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 как сильнодействующее вещество с указанием крупного размера для целей статьи 234 УК. В этом постановлении нет указаний на лекарственную форму для наружного применения, но есть указание на: Все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в настоящем списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами Так как Постановление Правительства является документом более высокого уровня чем приказ Минздрава, а мы являемся оптовой организацией, для обеспечения качественного хранения, учета и сохранности в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010г.) было принято решение о назначении этому ЛП категории «сильнодействующие». Прошу подсказать, в связи с последними изменениями в законодательстве по хранению, реализации лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, как в аптеке организовать хранение и отпуск Андрогель - гель для наружного применения и какие правила отпуска данного препарата от поставщика?

Производственный контроль - это надзор за соблюдением различных законодательно установленных норм и проведением мероприятий с целью их соблюдения на предприятии. Производственные нормы принимаются в сфере охраны труда, требований к качеству товара, а также в области санитарии и гигиены. В аптеках, не занимающихся самостоятельным изготовлением медицинских препаратов, на первое место выдвигаются именно санитарно-гигиенические нормы и правила.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм осуществляется на основании внутреннего положения или программы. Документ подготавливается аптекой, утверждается руководителем и направляется в уведомительном порядке в государственный контролирующий орган, где согласовывается и регистрируется. Если предприятие не может самостоятельно создать программу производственного контроля, на помощь придет ООО «Главпромэкспертиза».

Основы производственного контроля в аптеке

Лекарственные средства призваны оказывать изменяющее воздействие на организм человека - либо излечивающее, либо позволяющее убрать симптомы. При этом употребление химических соединений не является явно безопасным и положительным, может иметь негативные последствия в виде ухудшения здоровья и даже смерти.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм направлен на сохранение биологических свойств уже прошедших проверку безопасности веществ. Он включает в себя требования к транспортировке и хранению лекарств. Основные требования касаются:

• температурного режима (до окончания употребления лекарств они должны храниться при определенной температуре во избежание изменения их свойств вследствие химических реакций);
• степени влажности воздуха (лекарства растворяются как при попадании в организм человека, так и при попадании в сходную по качеству среду);
• соблюдения санитарно-гигиенических норм.

Санитарно-гигиенические нормы в аптеке относятся к требованиям чистоты и стерильности условий хранения, к прохождению фармацевтическим персоналом регулярных медицинских осмотров на предмет отсутствия заболеваний, передающихся через взаимодействие с лекарственными препаратами.