Лицензия на обслуживание медтехники. Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники. Условия для лишения лицензии

Список документации для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы.

Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники

Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:

Учредительная документация;
Регистрационные бумаги;
Подтверждение права собственности на недвижимость - может быть заменено арендным договором;
Документы на используемое оборудование;
Подтверждение оплаты сбора;
Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники

Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники

Пакет учредительной документации включает:

Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
Учредительное соглашение;
Устав организации.

Пакет регистрационных бумаг:

Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
Коды Госкомстата;
Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
Выписка из реестра юридических лиц.

Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:

Подтверждение права собственности;
Арендный договор;
Поэтажный план и экспликация к нему;
Акт приёма-передачи.

Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:

Арендный договор;
Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
Накладные;
Счета-фактуры;
Подтверждение калибровки измерительных средств.

Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:

Дипломы об образовании;
Трудовые книжки - стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
Документы о повышении квалификации.

Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.

Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.

Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники

Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:

Штраф 40 000 - 50 000 рублей;
Конфискацию оборудования.

Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.

Условия для лишения лицензии

Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.

Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.

Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:

Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники – специализированное разрешение, обеспечивающее возможностью осуществлять эксплуатационную деятельность по отношению к медицинской технике. К перечню доступных действий относится техническое обслуживание, соблюдение всех требований и условий лицензирующего органа. Ее в обязательном порядке должны получать компании, основная деятельность которых направлена на ремонт техники медицинской классификации, в основном сюда включено техническое обслуживание (ремонт, проверка на работоспособность и т.д.).

Срок оформления – 45 рабочих дней

Орган лицензирования – Росздравнадзор

Государственная пошлина – 7 500 рублей

Цена – 50 000 руб

Где получают данный документ?

Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники можно в государственном регулирующем органе. Данная лицензия отнесена к одним из самых значимых. Государственный орган, который выдаёт аккредитацию, именуется как Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех.

Этапы получения лицензии

Лицензирование по мед техобслуживание можно получить в любом случае, но необходимо будет пройти ряд проверок и собрать документы (что на практике очень и очень сложно). Обычно это занимает очень много времени, поэтому мы рекомендуем вам воспользоваться помощью. Мы предлагаем вам наши услуги по получению лицензии на обслуживание медицинской техники. Наши специалисты хорошо разбираются в этом направлении и готовы оказать непосильную помощь для получения необходимого документа. Что касается самой процедуры, то она включает в себя несколько этапов. Каждый этап в полной мере и с обязательными отчетами о проделанной работе. Выглядят этапы следующим образом:

грамотное составление заявления в регулирующий государственный орган;
сопровождение процесса сдачи документов в государственный регулирующий орган с последующим уведомлением о том, что пакет досье сдан;
грамотное заполнение необходимых форм, они выдаются лицензирующим государственным органом;
тщательная проверка пакетов документа, их направляют в лицензирующий орган;
тщательная сверка документации, направляющаяся в государственный регулирующий орган в соответствии с законодательством;
грамотное составление заявления, которое будет направлено в государственный лицензирующий орган с учетом нюансов и специфики планируемой деятельности;
предоставление специалиста, он будет сопровождать клиента в лицензирующем органе (консультации, рекомендации, комплексная помощь в решении спорных вопросов);
получение всех необходимых разработок и последующая их отправка по почте потенциальному клиенту.

Выше были указаны все этапы для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Каждый этап имеет свои тонкости и сложности, если вы будете стараться выполнять их лично. А если воспользуетесь услугами наших специалистов, то сможете избежать неточностей, и гарантировано получить лицензию на ремонт медоборудования. При этом вам не нужно будет беспокоиться касательно возникших вопросов со стороны государственного органа, мы обязательно их все решим.

Сроки, необходимые для получения документа

Для получения аккредитации стоит приготовиться к ожиданию, так как срок получения составляет 45 дней.

Обязательно нужно внести оплату, которая является лицензионным сбором за получение лицензии по обслуживанию медицинской техники составляет 7 500 рублей.

Срок действия лицензии с 2013 года по ремонту медтехники не ограничен.

Сложности с получением лицензии

Основные проблемы при получении документа технического обслуживания медицинской техники связаны с процедурой получения. Многие клиенты обращались к нам после тех случаев, когда пытались лично получить аккредитацию. У них не получалось пройти проверку или же они некорректно заполняли формы, порой случалось так, что они собирали не все документы. Из-за нехватки маленького нюанса государственный орган им просто отказывал. Поэтому рекомендуем вам не тратить свое время и просто обратиться к нам. Благодаря богатому опыту работы в этой сфере, эксперты нашей компании смогут в короткое время и качественно выполнить этапы и достичь благоприятного результата. Активное сотрудничество с нами принесет вам не только пользу, но и значительно сэкономить усилия и время.

Необходимые документы для получения лицензии

Для полного понимания сложности сбора пакета документов, предлагаем вам лично ознакомиться со всем необходимым перечнем:

Пакет учредительных документов.
Специализированные разработки регистрационного плана.
Коды Госкомстата.
Специализированные документы, которые подтверждают наличие у работников, которые будут осуществлять основную деятельность, необходимое образование и стаж работы.
Выписка из ЕГРЮЛ.
Специализированные документы, указывающие на законное права владение собственностью или право на использование помещения в рамках законодательства.
Проведенная платежка об уплате государственной пошлины от вашего юр. лица
Пакет документов на медицинскую технику, которая в дальнейшем будет использоваться в основной деятельности.
Заключение экспертного плана от государственных регулирующих органов.
Доверенность.
Поручение, которое выдается после проведения платежа.

В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники :

Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»;

Ознакомившись с этими документами, Вы получите исчерпывающее представление о том, в каких случаях необходима вышеупомянутая лицензия, а также сможете определиться, необходима ли она конкретно Вашей организации. Как и любая другая лицензия, данный документ носит разрешающий характер и нацелен на указание легального статуса оказываемых услуг.

Заявка на получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Важная информация о лицензии

Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:

Монтаж и/или наладка медицинской техники;
Контроль технического состояния медицинской техники;
Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
Ремонт медицинской техники.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники действует бессрочно, то есть, срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники не ограничен. Так что, получив её однажды, Вы сможете забыть об этом вопросе.

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Процедура получения лицензии на обслуживание медицинской техники

1. Подготовка пакета документов с последующей их подачей в соответствующий орган – Росздрав. На этом этапе необходимо также оплатить государственную пошлину в размере 7 500 рублей;
2. Подготовка помещения, а также оборудования (приборов и средств измерения) к предстоящей проверке;
3. Проверка сотрудников компании на наличие соответствующего образования (инженерное либо техническое), квалификации и стажа (3 и более лет). Обращаем Ваше внимание на то, что количество сотрудников, предназначенных для выполнения работ по лицензии, должно составлять не менее двух человек. Отношения с ними должны быть оформлены официально. По договору подряду нанимать сотрудников нельзя.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения. Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:

Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора

Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Список документов, необходимых для переоформления лицензии:

Оригинал бланка лицензии.
Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
Устав (копия).
Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
Доверенность.

Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней.

Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой.

Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании — они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.

Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов. Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов.

При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии. Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки.

Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально. Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента. После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия.