Учебная практика 1 курса фармацевтического факультета

«Фармацевтическая пропедевтическая»

1. Виды классификаций аптечных учреждений:

а) по форме собственности

б) по характеру производственной деятельности

в) по обслуживаемому контингенту

г) по наличию прикрепленной мелкорозничной сети

д) по организационно-правовым формам

Е) все перечисленное верно

2. Аптечное учреждение – это …

а) организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами в соответствии с Приказом МЗ РФ №309

б) организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств в соответствии с требованиями ГОСТ

В) организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

3. К аптечным учреждениям относятся:

а) аптеки

б) аптеки учреждения здравоохранения

в) аптечные лотки

г) аптечные пункты

д) аптечные магазины

е) аптечные киоски

Ж) все, кроме «в»

з) все, кроме «д»

4. Фармацевтическая деятельность – это…

А) деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов

б) совокупность процедур, осуществляемая в аптечном учреждении соответствии с требованиями нормативной документации

в) деятельность, проводимая учреждениями здравоохранения с целью

реализации задачи оздоровления населения

5. Организационная структура аптечных учреждений может быть представлена в следующем виде:

а) бухгалтерия

б) отдел готовых лекарственных форм

в) отдел запасов

г) рецептурно-производственный отдел

д) отдел безрецептурного отпуска

е) отдел оптики

ж) все, кроме «г»

З) все перечисленное верно

Найти неправильное соответствие: отдел аптеки - помещение

а) Рецептурно-производственный отдел - асептический блок

б) Отдел запасов - материальные комнаты

В) Отдел готовых лекарственных форм – фасовочная комната

г) Отдел безрецептурного отпуска - торговый зал

Найти неправильное соответствие: помещение аптеки - оснащение

А) ассистентская комната – кассовый аппарат

б) материальные комнаты - стеллажи

в) торговый зал – витрины

г) асептический блок - автоклав

8. Помещения, входящие в асептический блок:

а) предасептическая

б) моечная

в) стерильная

г) стерилизационно-дистилляционная

д) фасовочная

е) все, кроме «б»

Ж) все, вроме «б», «д»

9. Изготовление лекарств в аптеке проводится рецептурно-производственным отделом, в который входят следующие помещения:

а) ассистентская комната

б) материальные комнаты

в) кабинет провизор-аналитика

г) моечная

д) фасовочная

е) комната для получения воды очищенной

ж) асептический блок

З) все перечисленное верно

10. Назначение ассистентской комнаты:

б) хранение различных групп веществ

в) проведение контроля качества изготовленных лекарственных форм,

ВАЗ, концентратов и полуфабрикатов

11. Назначение материальных комнат:

а) мойка аптечной посуды, используемой в процессе приготовления лекарственных форм, тары, укупорочных средств и др.

Б) хранение различных групп веществ

в) получение воды очищенной

12. Назначение кабинета провизора-аналитика:

А) проведение контроля качества изготовленных лекарственных, ВАЗ, концентратов и полуфабрикатов

б) приготовление стерильных лекарственных форм (глазные, инъекционные, детские и т.п.)

в) расфасовка приготовленных лекарственных форм, лекарственного растительного сырья, перевязочного материала и т.п.

13. Назначение моечной комнаты:

а) производство лекарственных форм, внутриаптечная заготовка, приготовление концентратов и полуфабрикатов

В) мойка аптечной посуды, используемой в процессе приготовления лекарственных форм, тары, укупорочных средств и др.

14. Назначение фасовочной комнаты:

а) приготовление стерильных лекарственных форм (глазные, инъекционные, детские и т.п.)

Б) расфасовка приготовленных лекарственных форм, лекарственного растительного сырья, перевязочного материала и т.п.

в) хранение различных групп веществ

15. Назначение асептического блока:

а) производство лекарственных форм, внутриаптечная заготовка, приготовление концентратов и полуфабрикатов

б) проведение контроля качества изготовленных лекарственных, ВАЗ, концентратов и полуфабрикатов

В) приготовление стерильных лекарственных форм (глазные, инъекционные, детские и т.п.)

16. Требования к размещению асептического блока в аптеке:

а) с учетом рациональной организации всего производственного процесса

б) вдали от залов обслуживания населения, санитарных узлов и фасовочных

В) все перечисленное верно

17. Группы штата аптечного учреждения:

а) административно-управленческий

б) фармацевтический

в) вспомогательный

г) обслуживающий

Д) все перечисленное верно

Знакомство с деятельностью аптечного предприятия.

Первый день своей учебной практики, я ознакомилась с организацией работы аптеки по лекарственному обслуживанию ЛПУ.

К аптечным организациям относятся аптеки, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Аптеки классифицируют:

Аптеки, обслуживающие население; они могут специализироваться на продаже ЛС определенного ассортимента (детские аптеки, гомеопатические аптеки, зеленые аптеки) или иметь профиль деятельности (гинекология, онкология, эндокринология, психиатрия и т.д.)

Аптеки лечебно-профилактических учреждений (больничные аптеки); межбольничные аптеки- снабжают несколько ЛПУ и другие организации.

По характеру производственной деятельности аптеки подразделяются:

На производственные, изготовляющие ЛС по рецептам врачей и требованиям ЛПУ и осуществляющие реализацию готовых ЛС;

Готовых форм, осуществляющие реализацию готовых ЛС населению и ЛПУ.

Аптеки организуются в отдельно стоящем здании или в структуре здания, где она должна представлять собой изолированный блок помещений с отдельным входом.

Штат аптеки делится на четыре группы: руководящие работники, специалисты, производственный персонал. Численность персонала определяется аптекой и зависит от типа аптеки и объема ее работы.

Функции аптечной организации:

Логистическая (прием, хранение, управление товарными запасами);

Производственная (прием рецептов, изготовление, контроль и отпуск ЛС по рецептам);

Информационная (обеспечение населения и врачей ЛПУ информацией о ЛС);

Маркетинговая (формирование и осуществление ассортиментной и ценовой политики);

Медицинская (оказание первой доврачебной помощи при необходимости).

Устройство и оборудование аптек.

На входе имеется вывеска с указанием наименования учреждения и режимом работы.

Планировка, состав и площадь соответствует СНИП 2-69-78 и приказу МЗ РФ № 309 от 1997 «Инструкция по санитарному режиму в аптеках»

Аптека имеет централизованную систему электроснабжения. Отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

Все помещении отвечают санитарным нормам и обеспечению сохранности товара. В ассистентской, асептических блоках, складах для хранения таблетированных лекарственных средств, дезинфицирующих средств, ИМН, антибиотиков, перевязочного материала, в комнате для хранения ядовитых, наркотически, сильнодействующих лекарственных средств полы бетонные выложенные мраморной крошкой серого цвета, потолки покрыты водоэмульсионной краской белого цвета, стены светло-бежевого цвета покрыты масляной краской. Все материалы отвечают особенностям производственного процесса, они влагоустойчивы, водоотталкивающие, огнеупорные

В каждом помещении имеется термометр и гигрометр для контроля влажности и температуры. Приборы расположены на на высоте 1,5-1,7 метров на внутренних стенах вдали от отопительных приборов и на расстоянии не менее 3метров от двери.

Спец. комната для хранения ядовитых, наркотически, сильнодействующих лекарственных средств закрыта дверью обитой листами железа, металлической дверью с решеткой. Оборудована двухрубежной сигнализацией, пожарной сигнализацией. Стены укреплены железными прутьями. В комнате имеются металлические шкафы закрывающиеся на ключ, сейф для хранения ядовитых веществ

В комнате для персонала имеется мебель для отдыха. Гардеробная в соответствии с требованием обеспечивает хранение по отдельности уличной, рабочей одежды и обуви

Аптека оснащена специальной аптечной мебелью, оборудование, холодильниками, реактивами и приборами для проведения внутриаптечного контроля изготовляемых лекарств, дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем

Для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря применяем для уборки помещений аптеки имеется специальный шкаф

Уголок потребителя в аптеке Образ аптеки в сознании потребителя складывается из множества элементов: вывески на улице, планировки торгового зала, освещения, цветовых решений и т.д. Немалую роль в этом играют стенды, на которых размещается необходимая для покупателей информация. Минимальный объем информации, которую аптека должна предоставить своим клиентам, определен законодательством. Эти требования разъяснены в Правилах оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (приказ Министерства здравоохранения РК от 16 ноября 2009 года №771). В пункте 7 данных Правил указано, что в аптеке, в удобном для посетителей месте, должна быть размещена следующая информация: 1) копия государственной лицензии и приложения к ней; 2) телефон и адрес территориального органа, осуществляющего контроль фармацевтической деятельности; 3) книга отзывов и предложений; 4) номер телефона справочной фармацевтической службы; 5) информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке (для аптек с правом изготовления); 6) объявления о том, что лекарственные средства не отпускаются детям, и о том, что запрещается отпускать без рецепта препараты, предназначенные для отпуска по рецепту врача. В аптеках, отпускающих лекарственные средства бесплатно или на льготных условиях, должна быть также размещена информация о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне. В Правилах также указано, что в торговом зале аптеки в зоне обслуживания необходимо оформить витрину либо стенд для размещения вышеуказанной информации, а также листовок и буклетов с информацией о профилактике заболеваний и рекламой. Кроме этой, обязательной, информации, аптека может предоставлять посетителям и другую информацию (например, о проведении акций, о дополнительных услугах, о мерах профилактики и лечения заболеваний и т.п.) Также аптека может предложить клиентам материалы познавательного или развлекательного характера, повышающие покупательский интерес. Он может быть самым простым стендом из пластиковой доски с прозрачными карманами, или уникальным, соответствующим фирменному стилю аптеки, с необычными решениями (например, информационными стендами на вращающихся опорах). В любом случае уголок потребителя должен выглядеть презентабельно, желательно, - соответствовать оформлению торгового зала аптеки.Простой, но функциональный информационный стенд может быть оснащен карманами различного формата (А5, А4, А3 и т.д.) и любой глубины (от 1 до 100 мм). При желании стенд и карманы могут быть обрамлены декоративной рамкой (из пластика, дерева, алюминия). Стенд может иметь специальное пробковое покрытие. Для легкой и быстрой смены информации можно изготовить стенд с направляющими. Аккуратно сделанный стенд поможет оформить торговый зал аптеки любого размера. Стенд можно уменьшать или увеличивать до нужного размера за счет уменьшения или увеличения количества его элементов. Можно использоовать различные дополнительные возможности для размещения материалов в уголке потребителя. Например, книгу отзывов и предложений можно разместить в специальных подвесных карманах или на крючках, прикрепленных к стенду. Большой объем рекламной информации можно размещать в буклетницах (специальных подставках, которые вешают на стене либо ставят на стол или на пол) и в системах из перекидных рамок (подобие книги), в которой листы бумаги надежно защищены от заминания и разрывов. Наличие в уголке потребителя устаревших сведений, материалов на пожелтевших неопрятных листах может создать у посетителей впечатление, что к их информированию в этой аптеке относятся формально. Вид информационных стендов должен свидетельствовать о том, что работники аптеки действительно стремятся держать клиентов в курсе важной информации и дорожат их мнением. Уголок потребителя в аптеке должен быть расположен на видном месте, куда посетители могут беспрепятственно подойти и без помех ознакомиться с представленной здесь информацией. Кроме того, важно, чтобы место, где расположены стенды с информацией, было хорошо освещено.

Ознакомилась с организацией работы отдела запасов: принципы хранения лекарств с учетом токсилогических и фармакологических групп в зависимости от физико – химических свойств, способа применения, характера различных лекарственных форм. Принимала участие в получении товара, раскладывала его по местам хранения.

Отдел запасов осуществляет определение текущей потребности аптеки в необходимых ле­карственных препаратах и изделиях медицинского назначе­ния. Своевременную подачу заказов-требований на аптечные склады и другие базы снабжения, прием поступающих медикаментов по количеству и качеству, обеспечение их правиль­ного хранения в зависимости от токсичности, физико-химиче­ских свойств и других особенностей, а также отпуск медикаментов и изделий медицинского назначения другим отделам аптеки. Важным разделом работы отдела запасов является пра­вильное определение потребности в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, составление и своевре­менное представление заказов на аптечный склад. Для этого используются заранее отпечатанные типографским способом по каждому отделу склада стандартные заказы-требования, в которых приведена вся номенклатура лекарственных средств, единицы измерения, номенклатурный номер и соответствую­щие оптовые и розничные цены. Заказы на ядовитые, наркотические лекарственные средст­ва и этиловый спирт выписывают на отдельных бланках на латинском языке.

К отделу запасов относятся следующие помещения: распаковочная, материальная, кладовые (для хранения спирта, перевязочного материала, готовых лекарственных средств, вспомогательных материалов), комната для хранения наркотических и сильнодействующих средств.

Комната для хранения наркотических и сильнодействующих средств оборудована: металлическая дверь, которая имеет 2 врезных замка и 1 навесной, 3-х рубежную сигнализацию, решетка с навесным замком, 3 сейфа (прикреплены к стене), холодильник. Кнопка тревожной сигнализации.

Ядовитые лекарственные средства, относящиеся к списку А, независимо от лекарственной формы (за исключением особо ядовитых) хранятся изолированно, в специально вы­деленных для этой цели металлических шкафах под замком. Наркотические лекарственные средства хранятся только в сейфах. На внутренней стороне дверок сейфа и шкафа, в которых хранят лекарственные средства списка А, сдела­на надпись «Venena», а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка Б-надпись «Heroica» и перечень ядовитых, сильнодействующих ле­карственных средств с указанием высших разовых и суточных доз. Надписи на штангласах, в которых хранятся ядовитые ле­карственные средства, пишут на латинском языке белыми бук­вами на черном фоне, а на штангласах, содержащих сильно­действующие лекарственные средства, красными буквами на белом фоне; в обоих случаях на штангласах указаны высшие разовые и суточные дозы.

Основным принципом хранения лекарственных средств является размещение их в строгом соответствии с токсикологическими группами: список А(ядовитые и наркотические вещества), список Б (сильнодействующие вещества)и общий список.

В зависимости от способа применения (внутренние, наружное); лекарственные вещества в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, порошкообразные); в соответствии с физико-химичекскими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды; с учетом характера различных лекарственных форм.

Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства созвучные по назначению, л.с. для внутреннего применения списка Б, с сильно различающимися высшими дозами, а так же располагать их в алфавитном порядке. Особое внимание следует уделять хранению л.с, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. Наркотические лекарственные средства должны храниться в сейфах. Допускается хранение ядовитых лекарственных средств в отдельном металлическом или деревянном шкафу под замком. На внутренней стороне дверей сейфа, где хранят наркотические вещества, должна быть надпись «А» и перечень наркотических веществ с указанием высших разовых и суточных доз.

Лекарственные формы для парентерального применения, внутреннего употребления и для наружного применения должны храниться в отдельных шкафах или на отдельных полках.

В зависимости от физических и химических свойств лекарственных средств, воздействие на них факторов внешней среды они делятся на лекарства, требующие защиты от влажности, света высыхания, повышенной и пониженной температуры, красящие и пахучие, дезинфицирующие средства.

Нарушение правил хранения лекарств может привести не только к снижению эффективности их действия, но и нанести вред здоровью. Чрезмерно длительное хранение лекарств (даже при соблюдении правил) недопустимо, так как изменяется фармакологическая активность препаратов. Важным условием хранения является систематизация лекарств по группам, видам и лекарственным формам. Это позволяет избежать возможных ошибок из-за сходства названий лекарств, упростить поиск препаратов и контроль срока их годности.

Рабочее место провизора-технолога (рецептара) оборудуется комплектом типовой мебели, который включает:

· стол с выдвижными ящиками;

· стул подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте спинкой;

· шкаф с двумя поворотными секциями со встроенными вертушками для приготовленных лекарств;

· вертушку для готовых лекарственных средств.

В рецептурной должен быть холодильн

ик для термолабильных лекарств, а также сейф и несгораемый металлический шкаф для хранения лекарственных средств, содержащих вещества, подлежащие особому контролю (наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества и некоторые лекарственные средства списков А и Б).

Рабочее место должно быть оснащено средствами механизации и оргтехники, позволяющими быстро и с малой утомляемостью обрабатывать поступающие рецепты (калькулятор, набор штампов и т.д.).

На рабочем месте необходимо иметь:

· перечень цен на лекарственные средства и расценок за работу по приготовлению лекарств;

· Государственную фармакопею;

· таблицы высших разовых и суточных доз;

· таблицы проверки доз в жидких лекарственных формах;

· таблицы растворимости препаратов;

· таблицы совместимости лекарственных веществ;

· другую справочную литературу;

· учетную документацию.

Необходима селекторная связь с другими помещениями аптеки.

Рабочее место рецептара организуется для работы в положении "стоя-сидя" с учетом многообразия выполняемых функций. Оптимальная высота стола - 90 см. На рабочем столе не должно быть предметов, которые не требуются в процессе работы. Каждый предмет должен иметь постоянное место. Все часто используемые в работе предметы должны находиться под рукой.

Наиболее удобный вариант:

· справа - ручка, красный карандаш, ножницы, влажная губка, счетная техника;

· слева - клей или приспособление для наклейки, вспомогательные материалы (пакеты, наборы этикеток), штампы со штемпельной подушкой, селектор, журнал для регистрации рецептов;

· под стеклом - справочные таблицы (дозы, нормы отпуска, тарифы за работу и т.д.);

· в ящиках - справочная литература.

При наличии в аптеке структурных подразделений рецептары работают в рецептурно-производственном отделе (РПО) и отделе готовых лекарственных средств (ОГЛС). В этом случае ОГЛС размещается в торговом зале по возможности вблизи РПО. Оборудование рабочего места рецептара ОГЛС практически аналогично оборудованию рабочего места рецептара РПО, стой лишь разницей, что этот отдел отпускает только ГЛС (т.е. нет вертушек для индивидуальных лекарственных средств, сообщения с ассистентской, тарифов за работу на столе под стеклом и т.д.).

Рабочее место провизора-технолога, работающего с запасами товаров (дефектара) размещается в материальной комнате и оборудуется рабочим столом, стулом подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте, спинкой. На столе должны находиться весы, разновесы, ручка, ножницы, клей. В выдвижных ящиках стола - капсулы, целлулоидные скребки, этикетки, бумага, учетные документы, справочная литература.

Для изготовления полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок в аптеке может выделяться специальное помещение с асептическими условиями – дефектарская (заготовочная). При наличии в аптеке структурных подразделений дефектары работают в отделе заготовки.

Рабочее место провизора-технолога, осуществляющего контроль за работой фармацевтов и качества изготавливаемых ими лекарств (контролера) - контрольно-аналитический стол - размещается в ассистентской комнате и располагается в одном производственном узле с рабочими местами фармацевтов, занятых изготовлением индивидуальных лекарственных средств, чтобы контролер мог видеть, их работу и проводить контроль качества лекарств. Рабочее место контролера должно быть оснащено необходимым оборудованием и реактивами для проведения химического контроля, а также соответствующей нормативно-технической документацией и справочкой литературой. При выделении в аптеке структурных подразделений контролеры работают в РПО.

Рабочее место провизора-аналитика размещается в отдельном помещении - контрольно-аналитическом кабинет - площадью 10 м2 расположенном рядом с ассистентской, асептическим блоком, и дефектарской, и сообщающимся с ними через окно-шлюз. Контрольно-аналитический кабинет оснащается вытяжной системой, аналитическим столом, стулом подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте, спинкой, современной аппаратурой для быстрого проведения анализов (рефрактометр, фотоэлектроколориметр, рН-метр; солюциоскоп. (прибор для просмотра инъекционных растворов и глазных капель на отсутствие механические включений), аппарат для флюоресцентного анализа растворов, титровальная установка с микробюретками), реактивами и другими средствами (пипетки, груши и т.д.). Провизор-аналитик должен быть обеспечен справочной литературой и НТД по контролю качества лекарственных средств, методиками анализа многокомпонентных лекарственных форм, концентратов и полуфабрикатов. При выделении в аптеке структурных подразделений провизоры-аналитики работают в РПО.

2.2. Организация рабочих мест среднего фармацевтического персонала:

Организация рабочих мест фармацевтов, изготавливающих индивидуальные лекарственные средств. Основным производственным помещением, в котором готовят лекарственные средства по амбулаторным рецептам и требованиям ЛПУ, является ассистентская, площадь которой зависит от объема рецептуры, ее структуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличия контрольно-аналитического стола. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной комнатой, кабинетом провизора-аналитика, моечной.

Ассистентская комната оборудуется комплектом типовой аптечной мебели, в состав которого входят:

1. Сборно-секционный стол. Он может быть собран на различное число рабочих мест путем присоединения стандартных секций и комплектацией его необходимым оборудованием. В одном производственном узле может быть от 2 до 8 рабочих мест, что позволяет сконцентрировать фармацевтов, фасовщиц, контролера;

2. Напольные и настольные вертушки;

3. Сейф для наркотических средств и психотропных веществ;

4. Металлический шкаф для ядовитых и сильнодействующих веществ;

5. Шкаф для лекарственных средств списка А;

6. Шкаф для лекарственных средств списка Б;

7. Шкаф для пахучих и красящих веществ;

8. Стулья подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте спинкой;

9. Вспомогательный стол;

10. Шкафы для посуды;

11. Аптечная тележка.

В зависимости от количества изготовляемых индивидуальных лекарственных средств возможны следующие варианты организации рабочих мест фармацевтов:

I. В аптеках с большим объемом экстемпоральной рецептуры для обеспечения рационального разделения труда рекомендуется организовать 4 рабочих места, где разными фармацевтами или одним и тем же, но последовательно, должны изготавливаться следующие лекарственные формы:

1. Жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления,

Аптеки с рецептурно-производственным отделом могут приносить хороший доход, и дело не только в компенсации недополученной прибыли с отделов готовых форм. Изготовление лекарств на заказ – весьма популярная услуга, которую можно получить далеко не в каждой аптеке, поэтому наличие производственного отдела является важным преимуществом в конкурентной борьбе за покупателя.

Основные функции рецептурно-производственного отдела аптеки

• прием индивидуальных рецептов от больных и требований на получение лекарств от лечебно-профилактических учреждений;
• изготовление и оформление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• осуществление контроля качества изготовленных лекарств;
• отпуск изготовленных по рецептам и требованиям лекарств, а также готовых лекарственных форм населению и лечебно-профилактическим учреждениям;
• учет рецептуры и отпущенных ЛС.

Документы, регламентирующие работу рецептурно-производственного отдела

1. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
2. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
3. Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"
4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.09.2012) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")
5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств"
6. Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
7. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09 "О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств"
8. Письмо Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1319/10 "О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления"
9. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"
10. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях "
11. Письмo от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 "О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств"
12. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
13. Приказ № 706н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил хранения лекарственных средств.

Требования к помещениям рецептурно-производственной аптеки

Изготовление лекарственных средств производится в ассистентской комнате, которая должна соответствовать принятым нормам:

Поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты, наиболее часто используются водостойкие краски или кафельная плитка светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.

Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п.

Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, категорически запрещено.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Обязательным является наличие как общих, так и местных источников света, которыми являются лампы накаливания или люминесцентные лампы.

Оборудование в производственном помещении аптеки

Оснащение ассистентской комнаты производится в соответствии с действующими правилами и нормативами. Стандартный набор включает:

• стол ассистента с бюреточной системой;
• лабораторный стол химика-аналитика;
• шкафы для хранения лекарств по группам и свойствам (список А, наркотические, психотропные и сильнодействующие средства, пахучие и пр.);
• вертушки;
• сушильный шкаф;
• автоклав;
• дистилляторы;
• электроплитка;
• штангласы;
• пилюльная машинка;
• весы;
• аптечная посуда;
• резак;
• приспособление для закатки колпачков;
• ступки, воронки, фильтры, весы, мерные цилиндры, аптечные пипетки, каплемеры и другое оборудование.

Требования к персоналу производственно-рецептурного отдела

Все сотрудники производственного отдела аптеки должны пройти соответствующую подготовку и получить удостоверение на право работы со специальным оборудованием. Фармацевты и провизоры-технологи должны содержать свое рабочее место, инвентарь и оборудование в надлежащем порядке. Их рабочий день начинается с проверки точности показателей измерительных приборов, состояния бюреточной системы, наличия необходимых лекарственных препаратов.

После изготовления лекарства производится повторная проверка рецепта и правильности используемых ингредиентов, после чего на рецепт наклеивается номер и ставится подпись. Вместе с изготовленным лекарством и рецептом фармацевт передает технологу контрольный талон. Персонал рецептурно-производственного отдела не уходит с работы без передачи смены.

Провизор-аналитик должен владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа, осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов, проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение, проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов, производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль и выполнять еще массу функций. Вот почему следует особо внимательно относиться к подбору персонала для производственно-рецептурного отдела в аптеке.

Министерство Здравоохранения и Социального

Развития Российской Федерации

Башкирский Государственный Медицинский Университет

Кафедра фармацевтической технологии

с курсом биотехнологии

производственной практики по аптечной технологии лекарств студентки IV курса фармацевтического факультета заочного отделения

Вильдановой Лианы Галинуровны

Место прохождения практики:

ГУП « Башфармация» РБ. Аптека № 314

(г. Уфа, ул.50 лет СССР, 43)

Время прохождения практики:

Руководитель практики от кафедры: ______________________________________

Руководитель практики от аптеки: ______________________________________

Дата	Время прихода	Время ухода	Подпись руководителя

Зав.Аптекой № 314:______________________________

Подпись базового руководителя:__________________

График распределения рабочего времени

	Наименование работ	Кол-во дней
	Знакомство с аптекой
	Приготовление лекарств по рецептам и требованиям, в том числе:
	А) твердые и сыпучие лекарственные формы
	Б) мягкие лекарственные формы
	В) жидкие лекарственные формы
	Г) инъекционные и глазные лекарства
	Работа провизора-технолога (рецептар-контролер) в том числе:
	А) по приему рецептов и отпуску лекарств
	Б) в ассистентской комнате
	Работа на рабочем месте провизора-технолога (дефектар)
	Оформление отчетных документов
	Прием зачета на месте практики

ВСЕГО: 30 ДНЕЙ

Зав.Аптекой № 314: ____________________

Подпись базового руководителя:_______________

Цели прохождения производственной практики:

расширение и совершенствование теоретических знаний, полученных в университете по аптечной технологии лекарственных средств

развитие и закрепление практических навыков по изготовлению лекарств

получение более полных знаний об условиях работы провизора – технолога

Задачи производственной практики:

закрепление теоретических знаний по технологии лекарственных средств

приобретение навыков в организаторской и воспитательной работе в коллективе

приобретение навыков быстрого и качественного изготовления лекарственных форм по экстемпоральным прописям и требованиям лечебных учреждений

навыков изготовления внутриаптечных заготовок и концентрированных растворов

отпуска ядовитых веществ ассистентом

оформления лекарств к отпуску

ознакомление с условиями хранения препаратов

соблюдение и учет сроков годности лекарственных средств

Аптека № 314

Общие положения.

Аптека как учреждение Здравоохранения размещена в помещении, отвечающем всем требованиям санитарного и температурного режимов. Аптека открыта на первом этаже многоэтажного здания.

Внешнее оформление аптеки содержит:

вывеску с названием “АПТЕКА” на национальном и русском языках и ее наименованием (номером и названием)

указание о часах работы

информацию о дополнительных услугах, оказываемых аптекой населению

Для функционирования аптека имеет:

разрешение органов государственного санитарного надзора

заключение органов государственного пожарного надзора

сертификат аккредитационной комиссии

лицензию

Состав помещений и оснащение аптеки.

Состав помещений аптеки включает:

торговый зал

помещение для приготовления лекарств

помещение для получения воды очищенной

1. кабинет заведующего

   бухгалтерию

   комнату персонала

   помещения для хранения запасов лекарственных средств

2. гардеробную

В наличие аптеки имеется водопровод, канализация, телефон, электричество, газ.

Размер торгового зала 101,6 кв.м. Оборудован рабочими местами для приема рецептов, отпуска готовых и изготовленных лекарственных средств по рецептам, отпуска лекарств и изделий медицинского назначения без рецептов.

Площадь помещения для приготовления лекарств 23,0 кв.м. Оснащено:

1. специальной аптечной мебелью,

2. приборами,

3. оборудованием для приготовления, смешивания,

фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки,

и укупорки лекарств

сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового спирта

штангласами

средствами измерения веса, объема, удельного веса

реактивами для проведения химического контроля лекарств.

В ассистентской комнате организованы рабочие места для приготовления и контроля качества лекарственных средств.

Площадь помещения для получения воды очищенной 13,1 кв.м. Оно оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения воды очищенной в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек.

Площадь моечной-стерилизационной 14,7 кв.м. В комнате предусмотрены места для обработки рецептурной посуды, обработки посуды для стерильных лекарственных форм, стерилизации посуды, подготовки укупорочных средств и вспомогательного материала

Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют площадь 49,7 кв.м. Оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Комната персонала 18,5 кв.м. Оборудована мебелью для приема пищи и отдыха сотрудников.

Площадь гардеробной (16,8кв.м.), обеспечивает хранение домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек.

Производственная деятельность аптеки.

Аптека №314 изготавливает ЛС по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, а также осуществляет реализацию готовых лекарственных средств.

Аптека имеет Государственную фармакопею, нормативно-техническую документацию, справочную литературу по вопросам технологии изготовления, контролю качества, условиям хранения, нормам отпуска ЛС.

Для осуществления своей основной задачи аптека имеет:

асептический блок для приготовления асептических и стерильных ЛФ

автоклавную

кабинет химика-аналитика

помещение для получения воды апирогенной

помещения для хранения огнеопасных, термолабильных и других ЛС, требующих особых условий хранения в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Расположение производственных помещений исключает встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и не стерильных ЛС.

Организация рабочих мест обеспечивает соблюдение санитарных, фармацевтических требований, технологию изготовления ЛФ и контроля их качества.

Для упаковки изготовленных лекарств аптека имеет упаковочный материал и стеклянную посуду, а также специальное оборудование для ее дезинфекции, мытья, сушки, стерилизации.

Оборудование, предназначенное для приготовления стерильных лекарственных форм, подвергалось валидации – подтверждению способности оборудования и вспомогательных систем в надежности работы с учетом допустимых отклонений.

В аптеке строго соблюдаются фармацевтические и санитарные требования. Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролем качества лекарственных средств, проходили аттестацию по оценке знаний и практических навыков в порядке, предусмотренном действующем законодательством.

Техническое и хозяйственное оснащение аптек осуществляется в соответствии с нормативными документами. На все приборы, аппараты, имеющиеся в аптеке, имеются технические паспорта, своевременно производится их техническое обслуживание и ремонт.

Для выполнения своей основной задачи аптека имеет запас ЛС, разрешенных к медицинскому применению на территории РФ, включая жизненно важные ЛС по перечню, утвержденному Минздравом РФ. По указанию местных органов здравоохранения аптека имеет неснижаемый запас вакцин и сывороток.